Những câu hỏi thường gặp về bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016

by KNA CERT ceo

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu.

ISO 13485 đặt ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, từ quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất, đến lưu hành và dịch vụ hậu mãi. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các quy định y tế đối với sản phẩm y tế.

NHỮNG CÂU HỎI VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

CÂU 1: ISO 13485 áp dụng cho lĩnh vực nào?

ISO 13485 áp dụng cho lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức và doanh nghiệp liên quan đến thiết kế, phát triển, sản xuất, và dịch vụ của các sản phẩm y tế, bao gồm các thiết bị y tế, công cụ y tế, phần mềm y tế, và các dịch vụ hỗ trợ liên quan. Nó cũng áp dụng cho các tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các quy định liên quan đến y tế cho các sản phẩm và dịch vụ y tế.

Một số mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm:

Đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế: Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về quy trình thiết kế, phát triển và sản xuất sản phẩm y tế nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng.
Tuân thủ pháp luật và quy định: ISO 13485 yêu cầu các tổ chức tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp luật liên quan đến y tế, bảo đảm rằng sản phẩm và dịch vụ y tế đáp ứng các quy định và được phép hoạt động trên thị trường.
Quản lý rủi ro: Tiêu chuẩn này khuyến nghị sử dụng các phương pháp quản lý rủi ro để xác định và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế. Điều này giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng sản phẩm y tế.
Cải thiện hiệu suất: ISO 13485 khuyến khích việc theo dõi, đánh giá và cải thiện liên tục hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo sự liên tục và cải thiện trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.
Tóm lại, mục đích chính của ISO 13485 là đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các quy định liên quan đến y tế cho các sản phẩm và dịch vụ y tế, đồng thời tăng cường quản lý chất lượng và sự cải tiến liên tục trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

CÂU 2: ISO 13485 có yêu cầu gì đối với việc thiết kế sản phẩm y tế?

ISO 13485 đặt ra một số yêu cầu đối với việc thiết kế sản phẩm y tế. Dưới đây là một số yêu cầu chính:

Quy trình thiết kế: Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức thiết lập và duy trì quy trình thiết kế được xác định rõ ràng và hợp lý. Quy trình này nên bao gồm các bước như đặt yêu cầu, phân tích rủi ro, thiết kế, xác minh và xác nhận thiết kế.
Yêu cầu thiết kế: Tiêu chuẩn đề ra yêu cầu về việc định rõ các yêu cầu về chất lượng và hiệu suất của sản phẩm y tế trong quá trình thiết kế. Các yêu cầu này nên được xác định rõ ràng, đúng thời gian và được ghi nhận một cách chính xác.
Quản lý rủi ro trong thiết kế: Tiêu chuẩn khuyến nghị sử dụng phương pháp quản lý rủi ro để xác định và đánh giá các rủi ro trong quá trình thiết kế sản phẩm y tế. Các biện pháp hợp lý nên được thực hiện để giảm thiểu các rủi ro đến mức chấp nhận được.
Xác minh và xác nhận thiết kế: Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác minh và xác nhận rằng thiết kế sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu thiết kế đã định. Điều này có thể bao gồm việc thực hiện các kiểm tra, thử nghiệm, phê duyệt và xác nhận bằng chứng.
Theo dõi thiết kế: Chứng nhận ISO 13485 đòi hỏi các tổ chức thiết lập quy trình theo dõi và đánh giá thiết kế sản phẩm y tế trong suốt quá trình thiết kế. Điều này nhằm đảm bảo tính nhất quán và đáng tin cậy của quá trình thiết kế.
Những yêu cầu này giúp đảm bảo rằng quá trình thiết kế sản phẩm y tế được thực hiện một cách hợp lý, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

CÂU 3: Tiêu chuẩn này có quy định gì về tuân thủ pháp luật và quy định y tế?

ISO 13485 yêu cầu các tổ chức tuân thủ các quy định pháp luật và yêu cầu liên quan đến y tế trong việc thiết kế, sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế. Dưới đây là một số quy định chính liên quan đến tuân thủ pháp luật và quy định:

Tuân thủ pháp luật và quy định y tế: Tiêu chuẩn yêu cầu các tổ chức tuân thủ các yêu cầu pháp luật và quy định liên quan đến y tế trong quốc gia hoạt động. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng sản phẩm và quy trình sản xuất tuân thủ các quy định về an toàn, chất lượng và hiệu suất của sản phẩm y tế.

Xác minh tuân thủ: ISO 13485 yêu cầu các tổ chức xác minh và bảo đảm rằng các hoạt động của họ tuân thủ các quy định pháp luật và yêu cầu y tế. Điều này có thể bao gồm việc thực hiện các kiểm tra, xác minh, và bảo đảm tính đúng đắn của các thông tin và tài liệu liên quan.

Ghi nhận và báo cáo vi phạm: Tiêu chuẩn khuyến khích các tổ chức xác định và ghi nhận các vi phạm pháp luật và quy định y tế trong quá trình hoạt động của họ. Các tổ chức cũng nên thiết lập quy trình báo cáo và xử lý các vi phạm này một cách thích hợp.

Đánh giá rủi ro liên quan đến pháp luật y tế: ISO 13485 khuyến nghị sử dụng phương pháp quản lý rủi ro để xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến pháp luật và quy định y tế. Điều này giúp đảm bảo rằng các tổ chức nhận biết và ứng phó với các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản phẩm y tế.

Qua đó, tiêu chuẩn ISO 13485 đặt nền tảng cho các tổ chức trong ngành y tế để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và yêu cầu y tế, bảo đảm tính an toàn, chất lượng và hiệu suất của sản phẩm y tế, và đảm bảo sự đáng tin

CÂU 4: Làm thế nào để đạt được chứng chỉ ISO 13485?

Để đạt được chứng chỉ ISO 13485, bạn có thể tuân theo các bước sau đây:

Nắm vững yêu cầu của tiêu chuẩn: Đầu tiên, nắm vững các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Đọc và hiểu rõ các điều khoản, tiêu chí và quy trình mà bạn cần tuân thủ để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Đánh giá hiện trạng: Đánh giá hiện trạng của tổ chức để xác định mức độ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485. Xác định các khoảng trống và điểm yếu trong hệ thống quản lý chất lượng hiện tại của bạn.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng hoặc cải thiện hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Bao gồm việc thiết lập các quy trình, chính sách và quy trình làm việc cho các hoạt động liên quan đến thiết kế, sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế.

Triển khai và thực hiện: Triển khai hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo rằng mọi hoạt động trong tổ chức tuân thủ các quy trình và quy tắc đã được thiết lập. Đào tạo nhân viên về tiêu chuẩn ISO 13485 và các quy trình liên quan.

Đánh giá nội bộ: Thực hiện đánh giá nội bộ để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485. Điều này có thể bao gồm việc thực hiện kiểm tra, xác minh và đánh giá sự tuân thủ tiêu chuẩn.

Kiểm tra và cải thiện liên tục: Tiến hành kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Sử dụng các kỹ thuật kiểm tra và đo lường để đảm bảo rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu và liên tục cải thiện theo thời gian.

Đánh giá bên ngoài: Thuê một tổ chức chứng nhận độc lập để thực hiện đánh giá bên ngoài và xác nhận rằng hệ thống quản lý chất lượng đá

KNA CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó KNA CERT có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn.

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội 100000

- EmaiL: salemanager@knacert.com

- Hotline: 0932211786

- website: https://knacert.com.vn/