Hàng chục phụ nữ thúc giục Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Năm để rút thiết bị tránh thai vĩnh viễn Bayer AG, Essure, nói rằng không đủ hiểu biết về tiềm năng của nó để làm hại người.
FDA kêu gọi một cuộc họp của ban cố vấn của mình để cân nhắc tắc vòi trứng những lợi ích và rủi ro của Essure khiếu nại của hàng ngàn phụ nữ cho biết họ đã gây ra tác dụng phụ thay đổi cuộc sống từ đau mãn tính và chảy máu đến các rối loạn tự miễn dịch như bệnh vẩy nến và lupus sau.
Essure bao gồm hai cuộn dây niken-titan nhỏ được đưa vào thông qua âm đạo vào các ống dẫn trứng. Thiết bị này được coi là một lựa chọn không phẫu thuật để thắt ống dẫn trứng và đã được chào đón bởi các bác sĩ khi nó lần đầu tiên được thông qua bởi FDA vào năm 2002.
Kể từ đó, một số lượng ngày càng tăng của phụ nữ đã báo cáo vấn đề. Hàng ngàn gia nhập một nhóm Facebook gọi là "Essure vấn đề", nơi phụ nữ chia sẻ kinh nghiệm của họ với các thiết bị.
Nhóm này ép FDA để điều tra các thiết bị, ban đầu xuất hiện ít nhất là an toàn và hiệu quả như thắt ống dẫn trứng, các phương pháp khác mà phụ nữ có thể bị khử trùng.
Điều trị đa nang buồng trứng Hơn 5.000 tác dụng phụ đã được báo cáo cho FDA, mặc dù nó không phải là luôn luôn rõ ràng vai trò gì Essure chơi trong sự kiện này.
Mark Bell, một nhà tư vấn kim loại kỹ thuật người là một trong số hơn 40 diễn giả tại hội nghị, cho biết ông đã phân tích một số thiết bị Essure sau khi họ đã được gỡ bỏ từ các bệnh nhân, và tin rằng có những vấn đề sản xuất chế biến tiềm ẩn với các thiết bị.
"Đó là lựa chọn của tôi là chuyên gia mà Essure không phải là một sản phẩm an toàn", ông nói.
Một số phụ nữ thảo luận về cách cuộn dây của họ di cư từ các ống dẫn trứng vào trong khoang xương chậu hoặc xung quanh ruột gây đau vùng chậu cấp tính. Những người khác mô tả suy nhược mệt mỏi và các triệu chứng gợi ý của một phản ứng hệ miễn dịch với điện thoại.
FDA yêu cầu các bảng điều khiển để thảo luận xem các thiết bị cần được giới hạn trong một số nhóm bệnh nhân, hoặc những thay đổi nên được thực hiện cho nhãn của sản phẩm. Nó cũng yêu cầu các bảng giới thiệu liệu thử nghiệm lâm sàng bổ sung nên được tiến hành.
Ủy ban này không được yêu cầu chính thức bỏ phiếu trên các khuyến nghị của họ, nhưng FDA sẽ cân nhắc ý kiến của họ khi quyết định những gì để làm về thiết bị.
Các chuyên gia đã thảo luận về vai trò của niken hoặc các kim loại khác trong các triệu chứng có khả năng đánh điện.
"Nó sẽ là giá trị thu thập thông tin về độ nhạy cảm nickel để xem nếu nó được kết nối với một số triệu chứng," Marsha Wills-Karp, ghế của các ngành khoa học sức khỏe môi trường tại Đại học Johns Hopkins cho biết.
Các thử nghiệm bản vá da chuẩn cho niken dị ứng không đáng tin cậy dự đoán liệu một người sẽ có một phản ứng dị ứng toàn thân và không có xét nghiệm máu được FDA phê chuẩn để đo lường quá mẫn của một người trước khi được cấy ghép với thiết bị. chữa trị rối loạn kinh nguyệt
Các chuyên gia đã khuyến cáo tăng cường nhãn sản phẩm để cung cấp thêm thông tin về các tác dụng phụ tiềm năng và sự sáng tạo của một đăng ký bệnh nhân để theo dõi các sự kiện bất lợi.
Họ cũng đề nghị được đào tạo thêm cho các bác sĩ, bao gồm làm thế nào để loại bỏ các cuộn dây và đề xuất một giao thức được phát triển để can thiệp sớm khi bệnh nhân than phiền về những cơn đau dai dẳng.
Advertise on APSense
This advertising space is available.
Post Your Ad Here
Post Your Ad Here
Comments