Articles

Giấy chứng nhận iso 13485 có hiệu lực bao lâu

by do ha hado

Giấy chứng nhận iso 13485 là gì? 

Giấy chứng nhận iso 13485 hay còn gọi là chứng nhận iso 13485 hoặc chứng chỉ iso 13485 là là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2015.Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Theo văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 01 năm 2019, Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.


tqc, trung tâm tqc, chứng nhận iso 13485, chứng nhận hệ thống quản lý sản xuất thiết bị y tế


ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.


 giấy chứng nhận iso 13485

 

Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận iso 13485:

 Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

- Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

 

giấy chứng nhận iso 13485

- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
- Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485
- Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.

- Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.

- Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.

- Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

 Giấy chứng nhận iso 13485

 ISOCERT tự hào là đơn vị cung cấp giấy chứng nhận ISO 13485  Uy tín chất lượng. Hàng nghìn doanh nghiệp đã được ISOCERT đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485. Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại: 0916 239 199 để được hỗ trợ. 

 

Thông tin liên hệ Hotline: 0916 239 199

Email: cskh@isocert.org.vn

OR Email: contacts@isocert.org.vn


Sponsor Ads


About do ha Advanced   hado

39 connections, 0 recommendations, 158 honor points.
Joined APSense since, February 6th, 2020, From Hà Nội, Vietnam.

Created on Mar 26th 2020 05:02. Viewed 359 times.

Comments

No comment, be the first to comment.
Please sign in before you comment.